【中国上海,2023年9月】近日,欧加隆中国宣布旗下心血管领域创新复方制剂益立妥® 【通用名:依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅰ) [1] / (Ⅱ) [2]】获得中国国家药品监督管理局(NMPA)上市许可批准,用于治疗高胆固醇血症和纯合子型家族性高胆固醇血症(HoFH)。
依折麦布阿托伐他汀钙片是依折麦布与阿托伐他汀的固定复方制剂,在临床中,这两种药物成分均已广泛用于降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平。其中,阿托伐他汀通过抑制胆固醇合成途径的限速酶——羟甲基戊二酰辅酶 A 还原酶,从而减少肝脏胆固醇的合成[3]。依折麦布通过选择性抑制小肠胆固醇转运蛋白,减少肠道内胆固醇吸收,降低肝脏胆固醇储量3。
高胆固醇血症作为动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)重要的危险因素[4],是血脂异常的常见表现之一。高胆固醇血症以LDL-C或总胆固醇(TC)的升高为特点,有效降低LDL-C水平,对管理血脂健康尤为关键,尤其对危险程度较高的患者而言,更应积极管理。严格控制LDL-C水平,可显著减少ASCVD的发病及死亡危险3。
然而,DYSIS-China研究[5]显示,在已接受常规调脂治疗三个月(绝大部分为他汀单药治疗)的中国血脂异常患者中,二级预防LDL-C达标率仅有33.09%,其中极高危患者达标率更低,仅为26.86%。大部分患者需调整现有的降脂治疗方式以实现降脂达标。药物联用逐步成为中国降脂治疗的基本趋势和重要策略。
创新复方制剂益立妥®的获批,将为破解降脂难题带来治疗新选择。中国科学院院士、复旦大学附属中山医院心内科主任葛均波教授指出:“动脉粥样硬化性心血管疾病是我国居民健康的首要威胁,而血脂异常是动脉粥样硬化最重要的危险因素之一。对于需要联合用药的患者,尤其是危险程度较高的患者,降脂强度的提升与治疗依从性的养成缺一不可。依折麦布阿托伐他汀钙片等更多创新降脂药品的获批和上市,为临床医生提供了更多创新治疗选择,让更多中国患者从血脂达标中获益,帮助实现提高患者生活质量和延长人均健康期望寿命的目标。”
“此次益立妥®获批,将更好地帮助临床医生应对血脂管理挑战5,满足不同患者的临床治疗需求。”欧加隆中国副总裁、医学事务部负责人卫芳表示,“益立妥®协同组合了阿托伐他汀与依折麦布两种经典降脂方式的优势,实现机制互补,助力改善中国患者的血脂管理。”
“很高兴创新降脂复方制剂益立妥®成功在华获批,它将成为我们拓宽心血管疾病治疗创新解决方案的重要里程碑,助力更多中国医生解决临床血脂管理的差异化治疗所需。”欧加隆全球高级副总裁,中国区总裁吴泽发(Zafer Unluer)表示:“未来,我们会携手各界伙伴,在继续为中国患者带来更多前沿创新药物的同时,不断提升药品的可及性,全方位守护患者更健康、更美好的每一天。”
参考文献:
依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅰ)说明书依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅱ)说明书中国血脂管理指南修订联合专家委员会,中国血脂管理指南(2023年)[J].中国循环杂志, 2023, 38(3):237-271Ference BA, Ginsberg HN, Graham I, et al. Low‐density lipoproteins cause atherosclerotic cardiovascular disease. Evidence from genetic, epidemiologic, and clinical studies. A consensus statement from the European Atherosclerosis Society Consensus Panel[J]. Eur Heart J, 2017, 38(32): 2459‐2472. DOI: 10.1093/ eurheartj/ehx144李勇,赵水平, 叶平等. 中国血脂异常门诊患者调脂治疗一级和二级预防达标现状: DYSIS-China亚组分析. 中国心血管病杂志, 2016, 44(8): 665-670
备注:
依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅰ):每片含依折麦布 10mg 与阿托伐他汀钙 10mg(以阿托伐他汀计)依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅱ):每片含依折麦布 10mg 与阿托伐他汀钙 20mg(以阿托伐他汀计)国际血脂异常调查-中国研究(DYSIS-China)研究设计:这是一项多中心、横断面、非干预性血脂流行病学调查研究,于 2012年3至10月展开,纳入25,317例接受药物治疗至少3个月的门诊血脂异常患者,并根据2007年中国成人血脂异常防治指南标准进行血脂水平和达标现状的分析。
关于欧加隆
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中国是欧加隆全球战略蓝图中至关重要的一部分,欧加隆中国总部设在上海。秉承对患者的不变承诺,我们积极响应中国妇幼发展方针,通过涵盖生育、避孕、呼吸、心血管、皮肤、疼痛、骨健康的7大疾病治疗领域的20余种药物和医疗解决方案,全方位守护中国女性和家庭的健康。
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关于益立妥®
2013年,益立妥®(通用名:依折麦布阿托伐他汀钙片)获得美国食品药品监督管理局(FDA)审批,用于治疗原发性或混合性高脂血症患者LDL-C升高,以及用于降低纯合子家族性高胆固醇血症(FH)患者的胆固醇水平。2016年,在欧盟获批用于既往接受或未接受他汀治疗的冠心病(CHD)和急性冠脉综合征(ACS)患者降低心血管事件的风险。2023年,中国国家药品监督管理局(NMPA)批准其用于治疗高胆固醇血症和纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH)。
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[1] 依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅰ)说明书
[2] 依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅱ)说明书
[3] 中国血脂管理指南修订联合专家委员会,中国血脂管理指南(2023年)[J].中国循环杂志, 2023, 38(3):237-271
[4] Ference BA, Ginsberg HN, Graham I, et al. Low‐density lipoproteins cause atherosclerotic cardiovascular disease. Evidence from genetic, epidemiologic, and clinical studies. A consensus statement from the European Atherosclerosis Society Consensus Panel[J]. Eur Heart J, 2017, 38(32): 2459‐2472. DOI: 10.1093/ eurheartj/ehx144
[5] 李勇,赵水平, 叶平等. 中国血脂异常门诊患者调脂治疗一级和二级预防达标现状: DYSIS-China亚组分析. 中国心血管病杂志, 2016, 44(8): 665-670.
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